20世纪全球曾爆发3次严重流感大流行，第1次是1918—1919年发生的“西班牙流感”，由HlNl亚型毒株引发，导致400O万—5000万人死亡；第2次是1957—1958年发生的“亚洲流感”，由H2N2亚型毒株引起，导致约100万人死亡；第3次是1968—1969年发生的“香港流感”，由H3N2亚型毒株引起，造成l00万—300万人死亡。

2009年3至4月，北美发现甲型HlNl流感病毒，4月23日，欧洲委员会发布预警。4月24日，世界卫生组织（WHO）首次向全球发布美国、墨西哥发生甲型H1N1流感疫情。4月28日，欧盟宣布了第一例经实验室确诊的甲型H1N1流感病例。6月11日，WHO首次将甲型H1N1流感警戒级别提升至6级，这是该组织41年来首次发布最高级别的传染病流行警告。6月19日，WHO欧洲区53个成员国中有30国家报道确诊了甲型H1N1流感病例，累计3308例，其中1例死亡，报道的病例数在一周内增加了83%。7月20日，欧洲疾病预防控制中心（ECDC）预测在第二波流感大流行时将有20%—30%的人被感染，其中儿童和年轻人的感染率最高，医院感染占1%—2%，病死率0 1%—0.2%。7月25日，欧盟和欧洲自由贸易联盟（EFTA）国家总病例数增至20463例。8月27日，欧盟和EFTA国家总病例数增至44651例。8月28日，ECDC声明除罗马尼亚和保加利亚外，其他国家未报道流感增强的趋势。2009年9至12月欧盟和EFTA国家疫情总体处于回落水平。

在疫情发生前后，欧盟积极采取措施，加强国际合作与协调，完善防控方案，实行联防联控，依法、科学、有序开展防控工作，尤其是强化对疫苗的接种监管和采购发放，对延缓疫情扩散速度、降低流行强度起到了明显作用。

一、欧盟应对2009年流感的疫苗采购与分配机制

疫苗接种是应对甲型流感病毒有效的措施，但欧盟在疫苗接种方面面临3个主要问题。一是疫苗的研发与供应存在不同程度的滞后，导致初期疫苗供需矛盾凸显，加剧了欧盟各国单独采购的风险；二是疫苗生产需要各方面的标准化规定，疫苗质量更需要严格把关；三是疫苗不易存储。为此，欧盟建立了相应的疫苗采购与分配机制。

（一）疫苗联合采购机制

欧盟通过疫苗的联合采购，缓解疫苗的供需矛盾，最大限度发挥合作的力量。联合采购通常只有一个招标发布，代表所有参加机构的共同意愿，其优点如下。

一是更低的价格。联合采购具有规模经济效应，使供应商愿意提供更具吸引力的供给，尤其对于订单小的缔约方，这些优势更为显著。

二是更低的行政成本。联合采购只包括准备和执行一个标段，而不是几个标段，进而降低了招标的行政成本，提高了采购效率。

三是更高的专业化水平。国家间的联合采购行动使多方面的专业化技能得以相互融合，可以提高采购整体的专业化水平，甚至可以产生技术的正外部性。

四是更有效的疫苗接种。欧盟在充分评估疫苗需求情况以及疫苗供应能力的基础上，从顶层设计的角度布置订单，集中采购后进行有序合理的疫苗分配，大幅提高了疫苗短缺时期的接种效率，进而更有效地发挥疫苗防控甲型流感的作用。

欧盟成员国相关立法和欧盟采购立法的一致是联合采购行动有效进行的保障，欧盟委员会大力支持成员国的自主联合采购工作，并组织了必要的协调会议，为成员国提供信息交流平台。

（二）疫苗分配机制

一是鼓励疫苗在欧盟范围内的跨境共享和自愿转让。2009年7月6日至7日在瑞典延雪平召开的欧盟非正式会议上，委员会鼓励在欧盟范围内进行疫苗跨境共享和自愿转让。鉴于成员国间疫苗供应能力存在差异，委员会设计机制使供应能力较强的成员国通过缔约合同将不使用的疫苗出售给其他国家。这一措施和联合采购平行实施，更好地实现了疫苗资源的合理配置，实现了共同体层面上的福利优化。

二是承担国际责任。欧盟委员会协助世界卫生组织进行全球疫苗产能与疫苗需求评估，为达到疫苗分配方案的最优化，鼓励疫苗生产商将10%的疫苗留给WHO，用来分配给最需要的国家。

二、欧盟应对2009年流感的疫苗接种策略

　　（一）确定疫苗接种的目标群体

在欧盟确定的疫苗接种目标群体中，维持基本服务的人群包括公共卫生服务者和指挥与控制中心工作人员以及其他提供基本服务的工作人员，如电子通讯，安全，民事保护服务，发电和输电，供水系统，食品生产和分销，油气回收、处理和分配，公共交通系统，金融和物流服务领域的人员；易感染人群包括患有潜在慢性病的人群、幼儿（尤其是0—24个月之间的幼儿）、孕妇和老人；限制传染病传播速度的人群包括儿童和年轻人，他们在降低流感病毒传播方面有重要影响。

2009年7月7日，WH0免疫战略专家咨询组提出成员国流感疫苗接种策略的3个具体目标：保持国家卫生保健系统和重要基础设施的完整性，即维持基本服务；降低发病率和死亡率，即保护弱势群体；减少流感病毒在社区内的传播，即限制传染病的传播速度以及限定卫生保健系统的负担。欧盟对这3个具体目标的公民数量的粗略估计，详见表1。

 

（二）确定疫苗接种的优先群体

优先群体是指目标群体中，疫苗接种应当首先考虑的群体。由于初期疫苗难以同时满足所有的目标群体，因此，需确定疫苗接种优先群体。欧盟健康安全委员会和预警当局于2009年8月25日采纳了欧洲联盟委员会提出的政策建议，在疫苗可用数量有限情况下，将目标群体中的19.5%的人群定义为优先群体，包括健康工作者（2%）、6个月以上患有潜在慢性疾病、高风险感染严重疾病的所有人群（16%）和孕妇（1.5%）。

目标群体和优先群体的确定受HlNl流感疫苗的选择、可用疫苗的市场授权以及个别群体可用疫苗的风险／收益的影响，并需定期做出调整。

（三）提升卫生保健系统的疫苗接种能力

一是储备一定的疫苗生产能力。H1Nl流感疫苗全球生产能力的谨慎估计值约为24.6亿单位。欧盟疫苗制造能力占据全球生产能力的60%，约15亿单位的产量。若仅仅应对季节性流感，其中大部分疫苗还可以进行出口，然而H1N1流感发生时，欧盟生产的疫苗难以满足自身需求。因此，部分成员国提前与疫苗生产商达成采购的协议，以储存一定比例的流感疫苗生产能力。

二是提升疫苗和器材管理能力。大量的疫苗和药材（注射器、针头、酒精棉签等）的分发和储存工作需要进行恰当的安排，包括疫苗的冷链运输和储存能力。疫苗和器材管理的目标是，当疫苗到达时应尽可能快地送达目标群体。

三是合理估计基本服务人员配备需求。在大规模的疫苗接种活动中，要求各成员国在卫生保健机构、学校、工作场所等要进行疫苗接种的地方，进行流感预防计划的宣传。各成员国还应考虑财政预算、疫苗取得和分发的可行性。按照每位疫苗接种者每天可为50—100人接种疫苗的标准，欧盟委员会估算健康服务机构的人员配备。

（四）加强疫苗接种活动的监管工作

一是保证疫苗安全。欧盟设计了一个全方位、高效的监督系统用于反映和评估被授权生产的药品安全性以及功效。除此之外，欧洲药品管理局就药物警戒（pharmacovigilance）计划出台了相应的指导措施，流感疫苗市场授权申请条款需按照其指导进行。在疫苗接种过程中，各成员国加强对不良事项的监管，监管措施包括：（1）设定定点医院定期向国家当局反映疫苗接种后不良事项的发生情况。（2）建立个体间疫苗接种后不良事项的评估方案，以保证接种疫苗的进行。另一个行有之效的方法是疫苗接种活动前，估计不良事项的发生率。（3）实现对意外不良事项的严密监管以及风险收益的再评估。如果经科学评估后发现疫苗具有严重的副作用，委员会将修改、暂停甚至撤销其市场营销授权。H1N1流感疫苗接种活动成功的关键在于恰当地发挥欧盟药物警戒系统的作用。

二是加强疫苗的实效评估。事先的疫苗评估可为疫苗接受者提供保障。在疫苗投入市场以及行政分发后，必须评估和监督H1Nl流感疫苗的有效性。疫苗的有效性由疫苗生产商与监管当局共同监测，有效性监测报告体现在厂商为取得市场营销授权而向监管当局提供的申请书的风险管理计划部分。有效性的监管行为包括专门的有效性监测以及预期将观察到的安全方面的监测。

（五）多途径实现信息交流与共享

为有效进行疫苗接种，欧盟及其成员国共同制定并协调实施欧盟内部信息沟通交流策略，多途径实现信息透明，并做到及时与媒体、公众、主要利益相关者以及卫生专业人员共享信息。在信息传播沟通对象方面，新闻工作者可通过消费者保护总司网页、社会网络以及视频平台获得最新的沟通信息和材料；欧盟以及各成员国通过Facebook、YouTube、Twitter以及短信平台与年轻群体分享流感的关注点和适当的防御措施，通过欧盟名人“宣传”防护措施对年轻人也很有效。对于优先群体、旅行者和其他欧洲公民也有针对性的措施。在信息交流与共享的途径方面，欧盟目前已有一系列用于大型流感公共健康管理的交流工具，成员国当局、欧盟委员会、欧洲疾病预防控制中心、欧洲药品评估局以及各机构的代言人，均频繁通过媒体发布报告、接受采访，通过网络更新病例，公共卫生局以及国家发言人召开新闻发布会、网络广播等等。信息发布来源有欧盟健康安全委员会沟通网络，消费者保护总司公共卫生网站、欧盟公共卫生门户网站、医学情报系统、卫生突发事件和疾病信息系统以及欧洲疾病预防控制中心。

三、欧盟抗病毒药物和疫苗的应急监管措施

　　（一）欧盟对相关医药生产、营销进行授权

在HlNl大型流感爆发之际，欧盟及其各成员国放宽政策，改变前期抗病毒药物的限制使用措施，迅速动员生产能力，加大生产投入，辅以严格质量监督，以迅速满足疾病大范围爆发之际对抗病毒药物的激增需求。同时各成员国加大对药物敏感性监测，以保证药品的安全性和有效性。

（二）对营销授权持有人的要求

一是任命专人负责药物预警。二是引入和维持一个药物预警计划作为风险管理系统的一部分，在甲型流感（H1N1）疫苗申请后报告药物预警。三是向主管机关或欧洲药品管理局及时报告疑似严重不良反应。四是定期向主管机关或欧洲药品管理局准备和提交安全性更新报告，记录报告的不良反应和医药产品风险收益平衡的科学的评价。主管部门从公共卫生的角度考虑，在认为必要时，可随时要求提交安全性更新报告，作为销售授权或变更的条件。欧洲药品管理局规定在大流行性流感疫苗指南出台后，营销授权持有人获得批准后45天需要提交第一个报告，此后至少在头6个月每月提交一次报告。五是在临时和特殊的授权变异疫苗的情况下（尤其是在有条件的营销授权和大流行性流感疫苗模型多样化的情况下）提交包括儿科在内的完整的临床安全性和有效性数据（包括免疫原性）。

（三）对于主管部门的要求

一是通过反复检查，确保所有应对手段符合法律规定；二是如有发生严重不良反应的病例，欧洲药品管理局将通过网络发布报告，使成员国在15天内获得通知；三是评估不良反应报告和安全性更新报告，并采取适当的措施；四是交换信息，并通过欧洲药品管理局的各工作组合作开展药物预警。如果认为产品有害或风险利益不平衡，主管部门可以禁止药品的供应。这种情况下欧洲药品管理局和委员会会确保各成员国之间协调一致。

四、对我国应对大规模流感的启示

得益于2003年“非典”之后我国建立的适合中国国情的应急管理体系，我国有效地应对了2009年的甲型HlNl流感。但在应急管理成本效益方面与发达国家仍存在较大差距。例如，我国还缺乏相应的突发公共卫生事件应对投入机制、储备机制和资金补偿机制。[10]与欧盟应对2009年甲型H1Nl流感相比，我国在疫苗储备方面还缺乏科学的生产能力储备机制；在疫苗采购方面，由于目标群体和优先群体的确定还比较粗放，疫苗采购与储备浪费现象还比较严重；在疫苗接种方面，疫苗和器材管理能力、基本服务人员配备需求管理还需进一步提高。

作者简介

宋劲松，经济学博士，国家行政学院应急管理教研部教授。

本文转载自《中国应急管理》